Vectra felis 3 pipety

Vectra Felis 423 mg/42,3 mg roztwór do nakrapiania dla kotów

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Vectra Felis 423 mg/42,3 mg roztwór do nakrapiania dla kotów
dinotefuran/pyriproksyfen
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy 0,9 ml aplikator do nakraplania zawiera: dinotefuran 423 mg, pyriproksyfen 42,3 mg.
Bezbarwny do jasnożółtego roztwór do nakrapiania.
WSKAZANIA LECZNICZE
Ten lek weterynaryjny zabija pchły (Ctenocephalides felis) na zakażonych kotach i zapobiega dalszej inwazji przez jeden miesiąc. Produkt zapobiega także namnażaniu pcheł, dzięki blokowaniu przechodzenia niedojrzałych pcheł do środowiska kota, przez 3 miesiące.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u kotów i kociąt ważących mniej niż 0,6 kg.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W rzadkich przypadkach obserwować można niewielkie łuszczenie skóry, przemijający rumień i wyłysienia, które zazwyczaj ustępują samoistnie bez konieczności leczenia.
Bardzo rzadko mogą wystąpić, zwłaszcza po wylizaniu miejsca podania, przemijające objawy neurologiczne, takie jak drżenie mięśni lub letarg.
Bardzo rzadko w miejscu podania wystąpić mogą przemijające zmiany kosmetyczne, takie jak mokry wygląd sierści i biały suchy nalot, utrzymujące się do 7 dni; jednakże zazwyczaj przestają one być widoczne po 48 godzinach. Zmiany te nie mają wpływu na bezpieczeństwo ani skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego.
Bardzo rzadko mogą występować inne zaburzenia w miejscu podania, takie jak rumień, świąd, zmiany patologiczne i stan zapalny.
Bardzo rzadko wystąpić może nadaktywność i przyspieszenie częstości oddechów.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koty.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Sposób i droga podania:
Przez nakrapianie.
Należy zwrócić uwagę, aby stosować produkt leczniczy weterynaryjny tylko na nieuszkodzoną skórę kota.
Dawkowanie:
Jeden aplikator do nakraplania należy użyć na jedno podanie dla jednego kota.
Nie zaleca się stosowania u kotów poniżej 7 tygodnia życia lub ważących mniej niż 0,6 kg.
(Minimalna zalecana dawka to 42,3 mg dinotefuranu/kg masy ciała i 4,23 mg pyriproksyfenu/kg masy ciała. Zakres dawek wynosi od 42,3 do 705 mg dinotefuranu/kg masy ciała oraz od 4,23 do 70,5 mg pyriproksyfenu/kg masy ciała dla kotów o masie ciała od 0,6 do 10 kg).
Schemat leczenia:
Po jednokrotnym podaniu produkt leczniczy weterynaryjny zabezpiecza przed inwazją pcheł przez jeden miesiąc, produkt zapobiega także dalszemu namnażaniu pcheł, blokując ich przechodzenie do środowiska kota, przez 3 miesiące. Konieczność ponownego zastosowania produktu u kotów narażonych na re-inwazji oraz czas pomiędzy kolejnymi podaniami ocenia i ustala lekarz weterynarii.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Sposób podania:
Wyjąć aplikator do nakraplania z opakowania.
Krok 1: Umieścić palce pod większym dyskiem i trzymać aplikator pionowo, jak pokazano na rysunku.

Krok 2: Drugą ręką wcisnąć mniejszy dysk do dołu, tak by oba dyski równo się stykały. Przebije to uszczelnienie.

Krok 3: W celu ułatwienia podania, kot powinien stać lub przyjąć wygodną pozycję. Rozdzielić sierść u podstawy głowy kota tak, by była widoczna skóra. Powoli podawać produktu leczniczy weterynaryjny, trzymając końcówkę aplikatora na skórze. Unikać powierzchownego podania na sierść kota.

OKRES(-Y) KARENCJI
Nie dotyczy.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i aplikatorze do nakraplania po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Wszystkie koty w danym domu powinny być leczone. Psom należy podać wyłącznie produkt leczniczy weterynaryjny dopuszczony do stosowania u tego gatunku zwierząt.
Pchły mogą bytować w koszu kota, legowisku oraz miejscach częstego odpoczynku tj. dywany i meble tapicerowane. W przypadku masowej inwazji pcheł oraz na początku wprowadzania środków kontroli, miejsca te powinny być traktowane odpowiednim insektycydem, a następnie regularnie odkurzane.
Wpływ mycia szamponem na skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego nie został zbadany.
W przypadku podejrzenia zapalenia skóry (świąd i podrażnienie skóry), należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Tylko do użytku zewnętrznego.
Nakładaj tylko na powierzchnię skóry. Nie podawaj doustnie ani żadną inną drogą.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie było badane u kotów w wieku poniżej 7 tygodnia życia, ani ważących mniej niż 0,6 kg (patrz punkt „Przeciwwskazania”).
Po przypadkowym połknięciu produktu mogą wystąpić przemijające reakcje, takie jak ślinienie, nieprawidłowy kał i wymioty. Powinny one jednak ustąpić w ciągu 4 godzin bez konieczności leczenia.
Należy zachować ostrożność, by podać całą dawkę w miejsce, z którego zwierzę nie będzie w stanie go zlizać (jak opisano w punkcie „Zalecenia dla prawidłowego podania”). Należy także uniemożliwić wzajemnie wylizywanie się przez koty bezpośrednio po podaniu produktu.
Należy zachować ostrożność w celu zapewnienia, by zawartość aplikatora do nakraplania ani podana dawka nie dostały się do oczu leczonego kota ani/lub innego zwierzęcia.
Ze względu na brak badań przeprowadzonych u kotów chorych i rekonwalescentów, stosowanie produktu u tych zwierząt powinno być oparte na ocenie bilansu korzyści/ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na dinotefuran, pyriproksyfen czy dimetylosulfotlenek powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Produkt leczniczy weterynaryjny działa drażniąco na oczy i skórę.
W celu uniknięcia działań niepożądanych:
• Natychmiast po podaniu należy dokładnie umyć ręce.
• Należy unikać kontaktu ze skórą, oczami i ustami.
• Po przypadkowym rozlaniu na skórę należy natychmiast zmyć wodą z mydłem.
• Po przypadkowym dostaniu się produktu leczniczego weterynaryjnego do oczu należy je natychmiast płukać wodą, przy otwartych powiekach oraz przez odpowiednio długi czas.
• Nie należy dotykać leczonych kotów przez co najmniej osiem godzin po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego. Z tego względu zaleca się podanie produktu wieczorem.
• W dniu podania produktu koty nie powinny spać w łóżku z właścicielami, zwłaszcza z dziećmi.
• Zużyty aplikator należy natychmiast wyrzucić. Nie wolno zostawić go w miejscu widocznym i dostępnym dla dzieci.
W przypadku utrzymywania się objawów podrażnienia skóry lub oczu oraz po przypadkowym połknięciu produktu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u dorosłych kotek nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Badania laboratoryjne substancji czynnych: dinotefuranu i pyriproksyfenu, u szczurów i królików, nie dostarczyły żadnych dowodów na powodowanie wad wrodzonych czy innych szkodliwych działań w stosunku do rozwijających się zarodków czy płodów (działanie teratogenne, fetotoksyczne), czy też działania szkodliwego dla samicy (działanie maternotoksyczne).
Wykazano, iż u szczurów dinotefuran przechodzi barierę krew-mleko i jest wydalany z mlekiem.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nieznane.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Po siedmiokrotnym podaniu miejscowym produktu w odstępach 2-tygodniowych i do 4-krotności najwyższej zalecanej dawki, zdrowym kociętom w wieku 7 tygodni i starszym, nie obserwowano żadnych istotnych działań niepożądanych, oprócz przemijającego obrzęku czy suchości skóry w miejscu podania.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nieznane.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Produkt Vectra Felis nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może to być niebezpieczne dla ryb i innych organizmów wodnych.
Nie zanieczyszczać stawów, dróg wodnych, ani kanałów produktem leczniczym weterynaryjnym lub zużytymi opakowaniami.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki.
Niewykorzystany produkt lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
INNE INFORMACJE
Wielkość opakowania:
Pudełko tekturowe zawiera 3 aplikatory do nakraplania.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Mechanizm działania:
Obie substancje czynne produktu rozprzestrzeniają się po powierzchni ciała kota w ciągu pierwszego dnia po aplikacji. Substancje czynne działają bezpośrednio na sierści kota, bez potrzeby przedostawania się do krążącej krwi. Pasożyt zostaje zabity na skutek kontaktu z kotem, któremu podano produkt.
Dinotefuran zabija owady atakując ich układ nerwowy.
Pyriproksyfen atakuje niedojrzałe stadia owadów (jaja, larwy, poczwarki), zakłócając ich rozmnażanie i rozwój. Jaja, larwy i poczwarki pcheł są obecne w środowisku.
Produkt leczniczy weterynaryjny zabija pchły w ciągu 2 godzin od podania lub w ciągu 2 godzin po inwazji leczonego zwierzęcia.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francja
AB7 SANTE, Chemin des Monges, 31450 Deyme, Francja