Cestal plus 2tabl

Cestal Plus, 50 mg + 144 mg + 200 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera:
Substancje czynne:
Prazykwantel 50 mg
Pyrantel 50 mg (co odpowiada 144 mg pyrantelu embonian)
Fenbendazol 200 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do rozgryzania i żucia
Brązowawe, owalne tabletki do rozgryzania i żucia z linią podziału. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Psy
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Środek przeciwpasożytniczy o szerokim spektrum działania przeznaczony do leczenia i kontroli inwazji wszystkich powszechnie występujących pasożytów żołądkowo-jelitowych, w tym:
- tasiemce: Echinococcus spp., Taenia spp., Dipylidium caninum (formy dojrzałe i późne niedojrzałe)
- glisty: Toxocara canis, Toxascaris leonina (formy dojrzałe i niedojrzałe)
- tęgoryjce: Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala
- włosogłówki: Trichuris vulpis.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
W celu zmniejszenia ryzyka reinwazji wszystkie zwierzęta utrzymywane razem powinny być poddawane leczeniu w jednym czasie. Po każdym odrobaczeniu należy starannie oczyścić miejsce bytowania zwierzęcia. Odchody zwierząt powinny być usuwane, np. zakopane lub wrzucone do specjalnego pojemnika na odpady.
Zbyt częste i długotrwałe stosowanie tego samego środka przeciwpasożytniczego może prowadzić do uodpornienia się pasożytów na substancję czynną.
W razie podejrzenia braku skuteczności należy zwrócić się do lekarza weterynarii, który może zlecić przeprowadzenie odpowiednich badań laboratoryjnych (test redukcji liczby jaj w kale). Jeśli wyniki badania wskazują na występowanie oporności, należy zastosować środek przeciwpasożytniczy o innym mechanizmie działania. 
Pchły są żywicielami pośrednimi jednego z powszechnie występujących tasiemców, Dipylidium caninum. Inwazja tasiemców będzie nawracała, jeśli nie zostanie przeprowadzone zwalczanie żywicieli pośrednich.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
W przypadku zwierząt w złej kondycji (wychudzonych, osłabionych) zalecana jest konsultacja z lekarzem weterynarii, który oceni ich stan i zastosuje odpowiednią terapię.
W celu zapewnienia podania właściwej dawki, masa ciała zwierzęcia powinna być określona najdokładniej jak to tylko możliwe.
Echinokokoza stanowi zagrożenie dla ludzi. Echinokokoza podlega obowiązkowi zgłoszenia do Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE); w celu uzyskania informacji dotyczących odpowiednich zasad leczenia, jego kontynuacji i zapewnienia bezpieczeństwa ludzi, należy skontaktować się z kompetentnymi organami.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po każdorazowym podaniu produktu należy umyć ręce.
Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na prazykwantel, pyrantelu embonian lub fenbendazol powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W czasie badań klinicznych nie obserwowano działań niepożądanych.
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Może być stosowany w okresie ciąży u suk.
Brak informacji na temat stosowania u suk karmiących. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Z powodu działania antagonistycznego, nie stosować pyrantelu jednocześnie z produktami zawierającymi piperazynę. Nie należy podawać produktu razem z insektycydami zawierającymi związki organiczne fosforu oraz dietylokarbamazynę. Z powodu podobnego mechanizmu działania i toksykologii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania produktu z morantelem i lewamizolem.
Dawkowanie i droga(i) podawania
Dawkowanie:
5 mg prazykwantelu na 1 kg m.c., 14,4 mg pyrantelu embonianu na 1 kg m.c. i 20 mg fenbendazolu na 1 kg m.c., co odpowiada 1 tabletce na 10 kg m.c.
Małe psy:
2-5 kg = 1/2 tabletki
5-10 kg = 1 tabletka
Średnie psy:
10-20 kg = 2 tabletki
20-30 kg = 3 tabletki
Duże psy:
30-40 kg = 4 tabletki
40-50 kg = 5 tabletek
Sposób podania: 
Podanie doustne. Tabletki należy podawać bezpośrednio do jamy ustnej lub po wymieszaniu z karmą (kawałek mięsa, sera itp.). Produkt może być stosowany bez uprzedniej głodówki. Przy odrobaczaniu profilaktycznym jednokrotne podanie jest wystarczające. Jednakże w przypadku silnej inwazji (tj. występowanie objawów klinicznych ze strony przewodu pokarmowego – biegunka, wymioty, obecność pasożytów w kale, wymiocinach, pogorszenie wyglądu sierści) odrobaczanie należy powtórzyć po 14 dniach.
Z powodu istnienia ryzyka reinwazji zwierzęta należy odrobaczać co 3 miesiące.
W przypadku długotrwałego stosowania produktu wskazane jest okresowe wykonywanie badania koproskopowego w celu oceny skuteczności leczenia.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Ostra toksyczność produktu wynosi > 2000 mg/kg masy ciała. Podczas badań bezpieczeństwa docelowych gatunków zwierząt nie wykryto żadnych klinicznych, hematologicznych czy biochemicznych działań niepożądanych, nawet gdy podawano produkt w dawce pięciokrotnie większej.
Jeśli wystąpią podejrzane reakcje toksyczne spowodowane skrajnym przedawkowaniem, należy, w razie konieczności, zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Okres(-y) karencji
Nie dotyczy
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna:
Leki przeciwrobacze.
Pochodne chinoliny.
Prazykwantel w połączeniach
Kod ATC vet: QP52AA51
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt należy do grupy środków przeciwpasożytniczych o szerokim spektrum działania. Zawiera on prazykwantel, pyrantelu embonian oraz fenbendazol. Produkt wykazuje wysoką aktywność wobec wszystkich powszechnie występujących u psów tasiemców i obleńców, także wobec niektórych form niedojrzałych.
Spośród substancji aktywnych prazykwantel jest najbardziej skutecznym środkiem bójczym wobec tasiemców, stosowanym u ludzi i zwierząt, posiadającym także 100% skuteczność wobec Echinococcus multilocularis.
Pyrantelu embonian wykazuje wysoką skuteczność wobec powszechnie występujących u psów glist (Toxocara canis, Toxascaris leonina) oraz tęgoryjców (Ancylostoma caninum, Uncinaria
stenocephala) już po jednokrotnym podaniu doustnym w dawce 5 mg na kg m.c.
Fenbendazol wykazuje wysoką skuteczność w stosunku do: Ancylostoma caninum, Ancylostoma duodenale, Trichuris vulpis, Toxocara canis, Toxascaris leonina i Taenia spp. Fenbendazol wykazuje ponadto specyficzną synergię z pyrantelu embonianem w działaniu przeciwko nicieniom.
Prazykwantel jest bardzo szybko wchłaniany i równomiernie rozprowadzany w ciele pasożyta. Działa on głównie poprzez ciężkie uszkadzanie powłok pasożyta, prowadzące do skurczu i porażenia, zaburzeń metabolizmu, a w końcu śmierci pasożyta. Mechanizm działania polega na zakłóceniu przepuszczalności powłok ciała dla jonów wapnia (napływ Ca2+), wywołujące brak równowagi w strukturze błon, co z kolei prowadzi do depolaryzacji i gwałtownego kurczenia się mięśni (tężyczka), szybkiej wakuolizacji tegumentu, a następnie jego rozpadu. Powoduje to śmierć pasożyta lub łatwiejsze jego wydalenie z przewodu pokarmowego.
Pyrantel działa jako agonista cholinergiczny. Mechanizm jego działania polega na pobudzaniu receptorów cholinergicznych nikotynowych pasożyta, co doprowadza do powstania spastycznego  porażenia pasożyta. Pozwala to na wydalenie pasożyta z układu pokarmowego dzięki ruchom perystaltycznym.
Fenbendazol jest środkiem przeciwpasożytniczym z grupy benzimidazoli. Działa zarówno na dorosłe, jak i niedojrzałe postacie nicieni występujących w przewodzie pokarmowym i płucach. Mechanizm działania opiera się na zakłóceniu przemian energetycznych pasożyta. Powoduje zahamowanie polimeryzacji tubulin do mikrotubuli.
Właściwości farmakokinetyczne
Prazykwantel po podaniu doustnym jest bardzo szybko i niemal całkowicie absorbowany z przewodu pokarmowego u wszystkich badanych gatunków zwierząt. Maksymalny poziom w surowicy krwi osiąga w czasie od 0,3 do 2 godzin i jest błyskawicznie dystrybuowany do wszystkich organów. Około 80% podanej dawki wydalane jest z moczem w postaci metabolitów. 90% podanej dawki ulega wydaleniu w ciągu 24 godzin.
Pyrantelu embonian jest w niewielkim stopniu wchłaniany z przewodu pokarmowego. Wydalany jest głównie z kałem. Mniej niż 15% wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej i metabolitów.
Po podaniu doustnym fenbendazol wchłania się z przewodu pokarmowego tylko częściowo.
Metabolizowany jest w wątrobie do sulfotlenkowych i sulfonowych pochodnych. Wydalanie fenbendazolu i jego metabolitów odbywa się głównie z kałem, a w mniejszej ilości z moczem.
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Cetylu palmitynian
Laktoza jednowodna
Skrobia preżelowana
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian
Suszone drożdże
Sproszkowana wątroba wieprzowa
Główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane
Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
Okres ważności podzielonych tabletek: 2 dni
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Pozostałości podzielonych tabletek należy umieścić w blistrze.
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Blistry składające się z folii wielowarstwowej Poliamid/Aluminium/PVC i folii aluminiowej, zawierające 2 lub 8 tabletek lub blistry miękkie z folii Aluminium/Polietylen, zawierające 2 tabletki.
W pudełku tekturowym znajduje się:
• 1 blister z 2 tabletkami 
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
obowiązującymi przepisami.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polska
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2907/19
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
13/09/2019
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
09/2019
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy 
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cestal Plus, 50 mg + 144 mg + 200 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów