Adtab cat 48mg x 1 tabl (2,0 8,0kg)

1. NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
AdTab 12 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla kotów (0,5–2,0 kg),
AdTab 48 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla kotów (>2,0–8,0 kg).
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna:
Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:
AdTab tabletki do rozgryzania i żucia                                   lotilaner (lotilanerum) (mg)
            dla kotów (0,5–2,0 kg)                                                                 12
            dla kotów (>2,0 –8,0 kg)                                                              48
Substancje pomocnicze:
Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników
Drożdże w proszku (aromat)
Silifikowana celuloza mikrokrystaliczna
Celuloza, sproszkowana
Laktoza jednowodna
Powidon K30
Krospowidon
Laurylosiarczan sodu
Wanilina (aromat)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Stearynian magnezu
Białe do brązowawych okrągłe tabletki do rozgryzania i żucia z brązowawymi plamkami.
3. DANE KLINICZNE
3.1 Docelowe gatunki zwierząt
Koty.
3.2 Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Leczenie inwazji pcheł i kleszczy u kotów. Ten produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwające 1 miesiąc działanie bójcze wobec pcheł (Ctenocephalides felis i C. canis) oraz kleszczy (Ixodes ricinus). Pchły i kleszcze muszą znajdować się na zwierzęciu i rozpocząć odżywianie w celu kontaktu z substancją czynną.
3.3 Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
3.4 Specjalne ostrzeżenia
Pasożyty muszą rozpocząć odżywianie na żywicielu, by wejść w kontakt z lotilanerem, dlatego nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wystąpienia chorób przenoszonych przez te pasożyty. Należy wziąć pod uwagę możliwość, że inne zwierzęta żyjące w tym samym gospodarstwie domowym mogą być źródłem ponownej inwazji pcheł i w razie potrzeby należy je leczyć odpowiednim produktem. Wszystkie stadia rozwojowe pcheł mogą bytować w posłaniu oraz w miejscach regularnego odpoczynku kota tj. dywany i obicia mebli. W przypadku masowej inwazji pcheł oraz na początku procesu zwalczania, w tych obszarach powinny być zastosowane odpowiednie produkty przeznaczone do użycia w środowisku i następnie obszary te powinny być regularnie odkurzane. Istnieje możliwość, że akceptowalny poziom skuteczności nie zostanie osiągnięty, jeśli produkt leczniczy weterynaryjny nie zostanie podany z karmą, lub w ciągu 30 minut po karmieniu. Ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących skuteczności przeciw kleszczom u młodych kotów, nie zaleca się stosowania tego produktu przeciw kleszczom u kociąt w wieku 5 miesięcy i młodszych.
3.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności uzyskano badając koty w wieku 8 tygodni i starsze oraz o masie ciała 0,5 kg i wyższej. W związku z brakiem dostępnych danych, przed rozpoczęciem leczenia kociąt młodszych niż 8 tygodni lub kotów o masie ciała mniejszej niż 0,5 kg należy skonsultować się z lekarzem weterynarii.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.6 Działania niepożądane
Docelowe gatunki zwierząt: koty

Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Patrz również punkt „Dane kontaktowe” w ulotce informacyjnej.
3.7 Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Ciąża i laktacja:
Badania laboratoryjne u szczurów nie wykazały żadnych dowodów na działanie teratogenne ani jakiekolwiek działanie niepożądane mające wpływ na zdolność reprodukcyjną samców i samic. Przed rozpoczęciem leczenia zwierząt w ciąży lub podczas laktacji należy skonsultować się z lekarzem weterynarii.
Płodność:
Przed rozpoczęciem leczenia kotów przeznaczonych do rozrodu należy skonsultować się z lekarzem weterynarii.
3.9 Droga podania i dawkowanie
Podanie doustne. Smakowy produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany w pojedynczej dawce 6–24 mg lotilaneru/kg masy ciała zgodnie z poniższą tabelą:

Aby osiągnąć zalecaną dawkę 6–24 mg/kg u kotów o masie ciała powyżej 8 kg, należy podać odpowiednią kombinację tabletek o dostępnej mocy. Podawanie leku w zbyt niskiej dawce, może prowadzić do braku skuteczności i sprzyjać rozwojowi oporności. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać raz w miesiącu wraz z karmą lub 30 minut po karmieniu. Aby zapewnić optymalną kontrolę inwazji kleszczy i pcheł, produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać co miesiąc przez cały okres aktywności pcheł i/lub kleszczy zgodnie z lokalną sytuacją epidemiologiczną.
6. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Elanco GmbH
7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/22/288/011–014
8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
13/09/2022
9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERARYJNEGO 31/03/2023
10. KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany bez recepty weterynaryjnej.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską.